Thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Để kiểm soát các rối loạn bàng quang: Nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị; bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, ở những bệnh nhân không đặt ống thông tiểu thường xuyên; những bệnh nhân không sẵn sàng và/hoặc có thể bắt đầu đặt ống thông sau điều trị nếu được yêu cầu; sự hiện diện của sỏi bàng quang.
Liều lượng và tần suất sử dụng botox được khuyến cáo không được vượt quá do có khả năng gây quá liều, suy nhược cơ quá mức, độc tố lan truyền xa và hình thành các kháng thể trung hòa. Liều ban đầu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản là “không có natri”.
Người kê đơn và bệnh nhân cần lưu ý rằng các tác dụng phụ có thể xảy ra mặc dù các lần tiêm trước đó được dung nạp tốt. Do đó, cần thận trọng trong mỗi lần sử dụng.
Các tác dụng phụ liên quan đến việc lan truyền chất độc ra xa nơi sử dụng đã được báo cáo, đôi khi dẫn đến tử vong, trong một số trường hợp có liên quan đến chứng khó nuốt, viêm phổi và/ hoặc suy nhược đáng kể.
Các triệu chứng phù hợp với cơ chế hoạt động của độc tố botulinum và đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ cao nhất ở những bệnh nhân có các tình trạng cơ bản và bệnh đi kèm có thể dẫn đến các triệu chứng này, bao gồm cả trẻ em và người lớn được điều trị chứng co cứng và được điều trị bằng liều cao.
Bệnh nhân được điều trị với liều điều trị cũng có thể bị yếu cơ quá mức.
Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần được điều trị thận trọng. Nói chung, các nghiên cứu lâm sàng về botox không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn ngoại trừ các đường nét trên khuôn mặt. Việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất của phạm vi dùng thuốc.
Cần xem xét các tác động lợi ích - rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng botox.
Chứng khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí khác ngoài cơ cổ tử cung.
Botox chỉ nên được sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có bằng chứng cận lâm sàng hoặc lâm sàng về khả năng dẫn truyền thần kinh cơ bị khiếm khuyết, ví dụ: Nhược cơ hoặc Hội chứng Lambert - Eaton ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ như bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động) và ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh cơ bản. Những bệnh nhân này có thể tăng nhạy cảm với các tác nhân như botox, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến yếu cơ quá mức và tăng nguy cơ ảnh hưởng toàn thân đáng kể về mặt lâm sàng bao gồm chứng khó nuốt nghiêm trọng và ảnh hưởng đến hô hấp. Sản phẩm giải độc tố botulinum nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ở những bệnh nhân này và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và hít phải nên được điều trị hết sức thận trọng.
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyến cáo tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu phát sinh các rối loạn về nuốt, nói hoặc hô hấp.
Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào có khả năng cho phép bệnh nhân ít vận động trở lại hoạt động trước đó, bệnh nhân ít vận động nên được cảnh báo để hoạt động trở lại dần dần.
Giải phẫu liên quan và bất kỳ thay đổi nào đối với giải phẫu do các thủ tục phẫu thuật trước đó, phải được hiểu rõ trước khi sử dụng botox và phải tránh tiêm vào các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương.
Tràn khí màng phổi liên quan đến thủ thuật tiêm đã được báo cáo sau khi sử dụng botox gần ngực.
Cần thận trọng khi tiêm gần phổi (đặc biệt là các apxe) hoặc các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương khác.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm cả kết quả tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã được tiêm thuốc botox không ghi nhãn trực tiếp vào tuyến nước bọt, vùng hầu họng, thực quản và dạ dày. Một số bệnh nhân đã có sẵn chứng khó nuốt hoặc suy nhược đáng kể.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thì hiếm khi được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, mày đay, phù mô mềm và khó thở. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng botox một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm khác có liên quan đến các phản ứng tương tự. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, nên ngừng tiêm botox và điều trị y tế thích hợp, chẳng hạn như epinephrine, ngay lập tức. Một trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong đó bệnh nhân tử vong sau khi tiêm botox pha loãng không thích hợp với 5 ml lidocain 1%.
Như với bất kỳ mũi tiêm nào, chấn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Một mũi tiêm có thể dẫn đến nhiễm trùng tại chỗ, đau, viêm, dị cảm, giảm cảm, đau, sưng, ban đỏ và/hoặc chảy máu/bầm tím. Đau và/hoặc lo lắng liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến các phản ứng rối loạn vận mạch, ví dụ: Ngất, hạ huyết áp, v.v.
Thận trọng khi sử dụng botox trong trường hợp bị viêm tại (các) vị trí tiêm được đề xuất hoặc khi cơ đích bị yếu hoặc teo quá mức. Cũng nên thận trọng khi botox được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ, bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động).
Đã có báo cáo về các tác dụng ngoại ý sau khi dùng botox liên quan đến hệ tim mạch, bao gồm loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số có kết quả tử vong. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm bệnh tim mạch từ trước.
Các cơn co giật mới khởi phát hoặc tái phát đã được báo cáo, thường ở những bệnh nhân có khuynh hướng trải qua những biến cố này. Mối quan hệ chính xác của những sự kiện này với việc tiêm độc tố botulinum vẫn chưa được thiết lập. Các báo cáo ở trẻ em chủ yếu là từ các bệnh nhân bại não được điều trị chứng co cứng.
Sự hình thành các kháng thể trung hòa với độc tố botulinum loại A có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị botox bằng cách bất hoạt hoạt tính sinh học của độc tố. Kết quả từ một số nghiên cứu cho thấy rằng tiêm botox với khoảng cách thường xuyên hơn hoặc với liều lượng cao hơn có thể dẫn đến tỷ lệ hình thành kháng thể cao hơn. Khi thích hợp, có thể giảm thiểu khả năng hình thành kháng thể bằng cách tiêm với liều hiệu quả thấp nhất được đưa ra trong khoảng thời gian được chỉ định lâm sàng dài nhất giữa các lần tiêm.
Biến động lâm sàng trong quá trình sử dụng lặp lại botox (như với tất cả các độc tố botulinum) có thể là kết quả của các quy trình hoàn nguyên lọ khác nhau, khoảng thời gian tiêm, cơ được tiêm và các giá trị hiệu lực hơi khác nhau được đưa ra bởi phương pháp thử nghiệm sinh học được sử dụng.
Tính an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác với các chỉ định được mô tả cho trẻ em chưa được thiết lập. Các báo cáo sau lưu hành về khả năng lây lan xa của chất độc đã rất hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhi mắc bệnh đi kèm, chủ yếu là bị bại não. Nhìn chung, liều lượng sử dụng trong những trường hợp này vượt quá mức khuyến cáo.
Đã có những báo cáo hiếm gặp về trường hợp tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ em bị bại não nặng sau khi điều trị bằng độc tố botulinum, bao gồm cả sau khi sử dụng thuốc ngoài nhãn (ví dụ như vùng cổ). Cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhi có suy nhược thần kinh đáng kể, khó nuốt, hoặc có tiền sử viêm phổi hít hoặc bệnh phổi gần đây.
Điều trị ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe cơ bản kém chỉ nên được thực hiện nếu lợi ích tiềm năng cho từng bệnh nhân được coi là lớn hơn nguy cơ.
